Udenafil (doseringsstudie)

Erektil dysfunktion (ED) uppfattas ofta av både patienter och sexuella partners som ett allvarligt problem som kan äventyra livskvaliteten, psykosocialt eller emotionellt välbefinnande och partnerskapet på lång sikt. Sedan introduktionen har orala fosfodiesteras-hämmare av typ 5 (PDE5I) visat sig vara mycket effektiva och tolereras väl, och finns tillgängliga som den första linjeterapin för behandling av ED.

Udenafil är ett av de selektiva PDE5I som har gjorts tillgängliga under de senaste åren för behandling av ED. Udenafil har kliniska egenskaper både relativt snabbt och långt av verkan på grund av dess farmakokinetiska profil, vilket ger ett ytterligare behandlingsalternativ för ED-män för att bättre passa individens behov. Det finns positiva bevis på att Udenafil är effektivt och tolereras väl vid behandling av ED av ett brett spektrum av etiologier eller svårighetsgrad. Udenafil är lika effektivt vid behandling av diabetes mellitus-associerad ED som andra PDE5I: er. På grund av den kliniska egenskapen med relativt lång verkningstid kan Udenafil vara ett annat alternativ i daglig dosbehandling för ED, vilket antyds av dess gynnsamma effekt och säkerhetsprofil.

De flesta biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar är svaga eller måttliga i allvarlighetsgrad, utan någon allvarlig biverkning, med huvudvärk och rodnad som vanligast. Samtidig användning av antihypertensiva läkemedel eller alfa-1-blockerare påverkar inte signifikant effekten och säkerhetsprofilen för Udenafil. Ytterligare studier med större kohorter inklusive prospektiva, multicenterande, jämförande studier med patienter av olika etniska grupper behövs emellertid för att ytterligare validera de gynnsamma resultaten från Udenafil vid behandlingen av ED.

Udenafil har godkänts i flera länder för att behandla erektil dysfunktion hos vuxna män. Det har ännu inte godkänts av Förenta staterna (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) eller Health Canada för användning i Nordamerika. Detta innebär att Udenafil endast kan användas i forskningsstudier. Detta är den första Udenafil-studien hos barn eller tonåringar som har genomgått Fontan-operation. Vi vill lära dig om den möjliga nyttan av Udenafil för barn som har haft en Fontan-operation. Vi måste dock bestämma vilken dos Udenafil som är bäst. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra vilken dos vi ska använda. Denna studie omfattade 36 patienter.

Män och kvinnor i åldrarna 14-18 år med Fontan-fysiologi som gick med på att delta i studien registrerades. Studiedeltagarna tog oral Udenafil vid olika dosnivåer i fem dagar och genomförde följande bedömningar:

Läkarundersökning: för information om operationer, tester eller tider som du var på sjukhuset, mediciner och tjänster som fysisk eller taleterapi.

Träningstest: för att se hur hjärtat fungerar under träning. Studiedeltagarna ombads att trampa på en stationär cykel medan olika mätningar av andning, hjärtfrekvens och blodtryck togs.

Kärlfunktionstest (även kallad EndoPAT): för att utvärdera blodkärlets funktion.

Ekokardiogram och blodprover gjordes också.

Udenafil tolererades väl vid alla doseringsnivåer. 87,5 mg bidkohorten uppnådde den högsta plasmaläkemedelsnivån och var associerad med ett förslag på förbättring av myokardiala prestanda FUEL-studien utformades för att fortsätta utvärdera användningen av Udenafil hos hundratals deltagare efter Fontan-operation.